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长春高新:生长激素的空间有多大?

来源:用户 RT,我想知道:长春高新:生长激素的空间有多大? 收藏 编辑:张晓华

长春高新一直是我的最大持仓股,一直持有不动,关于高新我以前也写过多篇文章。

截止7月29日,今年涨幅高达125.5%,长期来看,高新未来还有多少空间,是否还值得长期持有,看我本篇文章,你心中自有答案。如果你是想获取短期收益,不要问我是否可以买入。
长春高新9成的利润来自于金赛药业的生长激素,生长激素未来的空间直接决定长春高新的未来。
考虑到每个投资人对长春高新的认知程度不同,本篇文章还是尽可能的详细科普,我本身也是门外汉,医学门槛太高,有错误的地方希望高手指出,谢谢。


一、生长激素功能


矮小症是一种统计学定义的疾病。矮小症的定义为个体身高比给定年龄、性别人口组的相应平均身高低2个标准差 (-2 SD)。2003年7月,美国FDA批准了对小于-2.25个标准差(1.2百分位)的儿童使用生长激素治疗特发性矮小症。


矮小症病因主要可分为病理性原因(如生长激素缺乏症、特发性矮小、性早熟、骨发育障碍、染色体异常、宫内发育迟缓、turner综合症等)以及非病理性原因(如青春期延迟、家族性矮小和营养不良等)。


目前,生长激素是治疗矮小症唯一有效的药物。临床研究表明,长期使用生长激素对人体是没有类似副作用的,而且停药也不需要逐量递减,且没有药物依赖性,停药后不会造成病情反复。75%的矮小症患者可以通过生长激素得到有效治疗,且是唯一有效用药。


生长激素是由人体大脑垂体前叶分泌的单一肽链的蛋白质激素,是腺垂体中含量最多的激素,约占其总含量的50%,是一种有多种生理功能的蛋白质。生长激素由191个氨基酸组成,主要功能是促进人体组织生长,促进蛋白质合成代谢和脂肪降解,刺激骨骼生长发育。


生长激素并不会产生如糖皮质激素、性激素或甾类激素样的副作用,利用基因工程技术合成的重组人生长激素,无论化学结构、生理、药理作用与人脑垂体产生的生长激素是完全一致的。


糖皮质激素是一种甾体类激素,长期使用可导致人身体变胖,肤色发黑,体态出现“满月脸水牛背”样改变,而且糖皮质激素具有药物依赖型,停药时需要逐量递减,否则会造成病情反复。


重组人生长激素已在60多个国家被列入医保目录,上市30多年来,全球已累计治疗80万名矮小儿童。足球运动员梅西通过注射生长激素从1.3米长到1.7米,成为一代球王。


二、国内现状


国内提起生长激素,不得不提核心人物金磊。金磊1995年在美国发明了金磊大肠杆菌分泌型技术,凭此荣获当年美国生物学界最高奖——克莱文奖,他是第一位获此殊荣的华人。这项技术正是人重组生长激素的关键技术。随着粉针剂型的上市,金赛在销售利润中,提取12%的资金继续投入研发工作。


1995年,金磊回国创业,与长春高新合作创建了金赛药业。带着攻克长效生长激素这个世界级难题的梦想,金磊一步一个台阶,于1998年首先推出了中国第一支注射用重组人生长激素—赛增粉针剂,结束了我国没有生长激素“国药”的历史,填补了国内基因制药领域的空白。


2000年之后,水剂替代粉剂已经成为国际生物制品的大趋势,然而生物制品粉剂转水剂存在巨大的技术壁垒,这个壁垒把众多国内外同行挡在门外。2005年,金赛药业历时4年多时间,实现技术上的重大突破,解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题,推出亚洲支用重组人生长激素水针剂, 不仅高质量天然结构,且诱导抗体检出率为零。


2014年推出每周注射一次的长效重组人生长激素金赛增,不仅被列入“十一五”国家重大专项,成为国家药监局批准的全新机理的一类新药,而且技术上领跑全球, 获得3项国家发明专利,实现国际首创。对中国而言,它意味着全球主流药物中真正“原研药”的诞生,这是中国医药创新的里程碑事件。

国内市场生长激素基本是经历了粉针、水针和长效三代升级发展,金赛是国内一一家具备三代产能的供应商。
看下图:


三代剂型2019年国内市场份额分别占比是38%,61%和1%。


粉针市场价格最低,患者治疗费用约2.5万元。粉针市场主要供应商是安科生物和联合赛尔,这两家占比高达85%,另外其他家是金赛占比约8%,海济生物占比约6%。


水针剂型价格适中,患者治疗费用大约5万元。水针基本被金赛垄断,占比高达99%,安科生物的水针2019年刚获批上市,所以市场占有率不到1%。


长效剂型目前只有金赛一家,2014年获批,由于费用较高,治疗费用大概20万,市场释放需要一个时间过程。长效剂型改变了过去每天打针的烦恼。


三、未来空间


生长激素在美国上市较早,使用范围相比我国也更加广泛,除了用于治疗儿童矮小等症状外,因为有研究表明生长激素具有一定的促肌肉生长和抗衰老的作用,因此国外使用生长激素的成年人比例较高,超适应症使用占比较高。


JAMA杂志统计,美国30%的生长激素为超适应症使用,每年25-30万人使用,约75%超过20岁(主要目的抗衰老和增强肌肉),45%为40-60岁,即小孩使用6-8万人,成人使用是儿童的3倍。


目前国内适应症批复非常有限,也仅限于4-15岁未成年人。参考海外市场情况,国内未来增长空间主要来自几方面:适应症范围扩大;产品升级;用药时间延长;市场渗透率提高;国际化扩张。 


1、应症范围扩大


这是未来生长激素扩张的最大源泉。


回头看下上面那个适应症的表格,国内很多适应症还没有批复,金赛多项都处于临床Ⅲ期阶段,这里面最大的看点是儿童特发性矮小和成人生长激素缺乏症。


国内做过一个调研,在13349例矮小症病例中,生长激素缺乏症占比32.7%、特发性矮小占比18.9%。目前国内传统的矮小症主要是前者,后者特发性矮小市场占比也很高,这块获批后市场空间很大。


在美国成人使用量是儿童的3倍,目前国内只批发儿童这块,如果成人逐步开放,又是3倍的空间。


2、产品升级


金赛的长效产品国际领先,2014年上市,目前也是国内唯一一家能提供长效的厂家。安科生物Ⅲ期临床结束,安排报产,预计2021年上市。特宝生物长效水针正处于Ⅱ/Ⅲ期临床,距离报批仍有较长时间。


刚才上面提到水针患者治疗费用大约5万元,长效的治疗费用大约20万,生长激素从粉针到水针再到长效水针不断更新换代,随着消费升级,生长激素有望量价提升。


下面再谈下更牛叉的口服生长激素。


长春高新投资1500万美元参与美国Rani公司D轮第一次融资,将获得新型生物口服制剂(口服生长激素等)项目合作开发的机会,促进集生长激素的更新换代,确保该支柱产品在技术上处于世界领先水平。


美国Rani公司正在开发的一种口服制剂糖针胶囊(Rani药丸,RaniPill),可以将注射药物转为药丸实现口服给药。


口服生长激素问世后就彻底告别体外注射方式,通过药丸口服,这个药丸就是一个机器人外壳,里面包着生长激素,吞服到体内,机器人直接将生长激素注射到肠壁,然后药丸机器人自动降解,主要是糖做的。(这技术是真牛叉)


3、用药时间延长


以前生长激素用药时间只有半年多,后来提升至1年,现在基本是15个月,用药时间不断延长,用量也会随之提升。


4、市场渗透率提高


国内生长激素渗透率极低,使用生长激素治疗的最佳年龄段为4~15岁,据国家统计局,2019年4-15周岁儿童约1.8亿人,按3%矮小症发病率计算,需治疗的矮小症患儿约540万人。根据《临床儿科杂志》和《医药论坛杂志》相关数据,适用于生长激素的潜在治疗患者比例约69.97%(含已批准儿童适应症和正在临床的儿童适应症),则有377.84万适用人群。根据2014年中国儿童生长发育健康教育活动启动会发布的数据,我国每年矮小症就诊患者不到30万人,实际接受正规治疗的患者不足3万人(近几年已快速增加至约10万人)。


随着生长激素市场普及,医患教育带来治疗患者数量增加(医生从几十个到1000个,用药患者2018年达10万多人),相信国内渗透力还会不到提高。


5、国际化扩张


目前金赛在推动美国FDA认证,届时可以覆盖西方主要第一世界60个国家。金赛长效产品在国际上具备绝对的竞争力。


上面5个因素影响,很难量化,未来空间到底有多大,个人觉得保守估计5-10倍。金赛除了生长激素外,促卵泡素也非常厉害,是一种重要的辅助生殖用药。长春高新下一步分拆上市的百克生物(长春高新还是最大股东),在国内疫苗方面的佼佼者。水痘疫苗市场占有率第一,2020年获批上市的鼻喷流感疫苗未来业绩逐步释放。其带状疱疹减毒活疫苗已于2020.2进入Ⅲ期临床阶段,初步估算一年对应20亿元销售额。


金赛药业还将启动总投资45亿元、占地30万平米的金赛国际医药产业园重大项目,为24个在研新产品提供研发管线和生产基地,保障未来新产品的顺利上市销售。可以相信,凭借扎实的品质和持续的创新,金赛药业在长高、生殖、抗衰老、老年痴呆、肿瘤、糖尿病、烧伤等多个领域,必将实现新突破。


四、安科对金赛影响几何


国内生长激素市场对金赛存在一定威胁的安科生物,到底影响有多大?下面简单分析下。


1、金赛药业生长激素产品的品牌优势明显


国内三代生长激素,最低端的粉针安科占有优势,二代水针金赛占有绝对优势,市占率高达99%,长效产品目前只有金赛。金赛自其水针剂于2005年上市以来,经过14年的经营发展,凭借产品优质的质量疗效及有效的市场推广,已经获得了市场的广泛认可,建立了良好的市场口碑和品牌优势。作为儿童的家长,一个是十多年验证过的厂家,一个是新上市的,你说你会选哪个?


2、金赛水针剂产品规格更为多样,且搭配了先进的赛增笔


安科生物此次获批的生长激素水针剂为4IU和10IU两个规格,而金赛药业的普通水针剂目前拥有2IU、4.5IU、15IU、30IU、60IU等多个规格,与安科生物新获批的生长激素水针剂规格不存在重叠。


注意,这里有很关键的因素,安科的水针是预灌装的,使用起来非常不方便,比如说这次用了一半,剩下一半下次再用。而金赛完美解决了这个问题,一方面是规模多,最重要的一点是金赛有秘密武器,就是金赛隐形笔。天天给儿童轧大头针是不是很恐怖,金赛于2016年引入一代赛增笔,作为生长激素系列产品的配套注射装置,凭借其智能操作、剂量准确、使用方便、疼痛感和恐惧感轻微等优势,被越来越多的患者所接受。不要小看这个隐形针,金赛搞这个东西花费了10年时间,并且申请了专利。


安科虽然搞出来了水针,没有这个核心武器,市场会大打折扣,当然安科也可以搞这个,但都需要时间,未来安科即使都配置好了,金赛销售会主推长效生长素,继续碾压竞品!安科一直跟在金赛屁股后面,最多喝点汤。


3、长效针剂发展空间更大


传统的水针需要每天注射,而长效只需每周一次,对患者来说,缺点就是开支比较大,下来需要20万。过往国内水针市场因为没有竞争对手,金赛推长效的动力也不足,未来这块肯定要发力。


4、口服生长激素


上面已经提过了,不再详细介绍。


 5、安科市场渠道拓展需要时间


经过多年发展,金赛药业已形成了成熟的营销模式,构建起完善的营销体系,并培养了一支专业素质较高的优秀销售团队,销售渠道已覆盖全国内地31个省、自治区、直辖市。成熟的营销模式、完善的销售网络、优秀的销售团队为金赛药业未来的渠道拓展和业务发展奠定了良好的基础。 

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